Le 21 janvier, le Conseil de l’Union européenne a adopté le règlement sur l’Espace Européen des Données de Santé (EHDS). Ce texte majeur devrait entrer en vigueur très prochainement après avoir été signé formellement par le Conseil et le Parlement européen.
Ce règlement vise à permettre aux citoyens d’accéder à leurs données de santé où qu’ils se trouvent. Il a bien sûr des conséquences importantes pour les éditeurs et les professionnels du numérique du secteur de la santé.
En effet, ce règlement introduit des services et des solutions tels que :
– garantir aux personnes un accès direct à leurs données de santé ;
– assurer la continuité de la prise en charge des patients au sein de l’Union européenne, en permettant aux professionnels de santé des 27 États membres d’accéder directement, gratuitement, et de manière sécurisée, aux données de santé des patients qu’ils prennent en charge. Cela inclut la traduction des données dans la langue du professionnel de santé, quel que soit le pays de résidence du patient ;
– créer, à l’échelle européenne, un cadre commun sécurisé pour faciliter et encadrer la réutilisation des données de santé (anonymisées ou pseudonymisées) à des fins de recherche, d’innovation et de politique publique ;
– ce cadre prévoit également une obligation de mise à disposition des données de santé pour des usages secondaires, un guichet d’accès unique dans chaque État membre et un catalogue européen de données et de métadonnées.
Un niveau élevé de sécurité
Le règlement a pour ambition un niveau élevé de sécurité. Les développeurs et les fournisseurs de services numériques seront directement responsables de la mise en œuvre des mesures de cybersécurité et devront fournir des preuves de conformité, notamment avec le Cyber Resilience Act (CRA), l’IA Act, et d’autres réglementations.
Dans le cadre de HealthData@EU, le règlement établit également les conditions technologiques et juridiques nécessaires pour faciliter l’accès transfrontalier aux données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire. Il prévoit la mise en place d’une plateforme centrale, qui devrait être opérationnelle d’ici cinq ans.